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国家药监局“证照分离”改革实施方案来了

时间: 2021-09-16 03:33:39来源:国家药监局 21世纪药店 综合整理 作者:admin

8月30日,国家药品监督管理局发布关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》(以下简称《方案》)的通知。

按照《通知》要求,药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年全国版)》,直接取消审批1项,实行告知承诺3项,优化审批服务23项。

其中,针对药品零售企业许可的改革具体为:对“药品零售企业许可”由设区的市、县级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供营业执照等材料。试点在自由贸易试验区内开办药品零售企业不再向药监部门申请办理筹建审批,直接申请办理药品经营许可。

《通知》提出,202171日改革实施后,对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项,涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理,已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项,企业按规定提交备案材料的,应当当场办理备案手续,不得作出不予备案的决定。

对“实行告知承诺”的事项,要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果,一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的,要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项,涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。

审批简化意味着事中事后监管的加强,《通知》中提到,国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定,并要求各级药品监管部门结合实际认真贯彻执行。

国家药监局要求,各级药品监管部门要按照“四个最严”要求,充分运用检查、检验、监测等手段,加强药品全过程、全生命周期监管,依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为,督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用,加快推动药品监管信用赋能,强化对企业履行承诺情况的检查,充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。

按照《通知》要求及《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法(试行)》规定,国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。

省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求,负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作,确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放,并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。

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