8月25日，江苏省药监局发布了关于《江苏省药品安全信用管理办法（征求意见稿）》公开征求意见建议的公告。

公告显示，为建立健全江苏省药品安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进江苏省医药产业高质量发展，根据药品监管和信用管理有关法律法规规章、相关文件精神，结合我省药品监管实际，省药监局起草了《江苏省药品安全信用管理办法》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，如有意见和建议，有关单位和公众可于2021年9月28日前通过信函或电子邮件的方式反馈省局。

《办法》明确了对药企的信用等级，将信用等级分为“守信”、“基本守信”、“一般失信”、“严重失信”四个等级，并分别予以不同的奖励或约束措施。

根据文件规定，以下行为直接认定为严重失信等级：

（一）生产销售假药、劣药，违法生产销售国家有特殊管理要求的药品，生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品；

（二）生产销售未经注册的第二、三类医疗器械；

（三）生产销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；

（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件；

（五）拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查和事故调查；

（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。

其中，较重处罚包括：依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；降低资质等级，吊销许可证件；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。

此外，药品生产经营者在药品监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的，认定为严重失信等级。