4月18日，国家药监局发布了《关于注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书的公告（2022年第34号）》（以下简称《公告》）。 

《公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。 梳理发现，这223个药品注销情形全为依申请注销，这也意味着这223个药品全是企业主动注销的。 值得注意的是，被注销药品注册证书的223个药品中也涉及众多常用药，包括醋酸地塞米松片、安乃近片、复方乙酰水杨酸片、氯霉素片、格列吡嗪片、阿奇霉素片、头孢氨苄胶囊、生脉饮......

上千药品被注销，安乃近片6次上榜

 

当然，这样非偶然事件。

据了解，自2020年7月1日新版《药品注册管理办法》正式实行以来，国家药监局已发布多则类似的公告，而且企业都是批量注销。

截至目前，加上本次被注销的223个药品，国家药监局累计注销了上千个药品注册证书，注销原因基本为企业申请。

人梳理发现，在国家药监局数则药品注销公告中，有6次涉及安乃近片。在本次注销的223个药品中，4个厂家7个安乃近片的药品注册证书也依企业申请注销了。

要知道，安乃近片在几代人的印象中，可以说是“退烧神药”。

去年3月份，国家药监局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》，停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。

经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。

同时，国家药监局公告还谈到，安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

【禁忌】项增加以下内容：

1.妊娠晚期妇女禁用。

2.18岁以下青少年儿童禁用。

已注销药品，不得生产、销售、使用
按照新版《药品管理法》，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

同时，该法第一百二十四条规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）。

 

1、未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

2、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

3、使用未经审评审批的原料药生产药品；

4、应当检验而未经检验即销售药品；

5、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

6、编造生产、检验记录；

7、未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

 

对于情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。