近日，江苏省药品监督管理局发布关于《江苏省药品零售企业开办验收标准（征求意见稿）》公开征求意见的公告。意见针对药店开店面积、执业药师配备等众多方面做出规定。

01 每间药店至少配备1名执业药师

据查询意见稿文件，其中第四条明确规定：药品零售企业应当设立质量管理机构或配备质量管理人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。

法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责。法定代表人或者企业负责人、质量负责人等人员无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。

药品零售企业至少配备1名执业药师，且注册在该企业，同时还应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员。

而在第六条中也规定，药品零售企业从业人员应当符合以下要求：

（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；

（二）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；

（六）营业员应具有高中以上文化程度；

（七）直接接触药品的人员应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

此外，对于药店营业场所面积超标准，意见稿指出，每增加60平米，应至少增加配备1名药师。

 

02  城区药店面积不少于80平方米

意见稿第七条指出，药品零售企业营业场所应当符合以下要求：

（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；设在乡镇的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米。上述面积指同一平面或连续面积，且不包括仓库。面积计算方式以实际测量为准。

营业场所为2层及以上的，首层面积应符合最低标准。

营业场所面积每增加60平米，应至少增加配备1名药师。

（二）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。

（三）不设置仓库的，应划分待验区、退货区、不合格区。

（四）设在超市等商业场所内的药品零售企业，经营场所应当为设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

（五）不得设置在不适合经营的场所。房屋性质应以不动产权证等法定依据为准，不得属于违建。

 

第八条则指出，药品零售企业仓库应当符合以下要求：

（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。

（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

（三）储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。

 

第九条表示，药品零售企业设施设备应当符合以下要求：

（一） 营业场所

1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；

2.经营阴凉保管药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备；

3.经营中药饮片的，应设置相对独立的营业区域，配备存放饮片、处方调配的设备；

4.经营特殊管理的药品的，应配备符合国家规定的专用存放设备；

5.应配备监测、调控温湿度的设备；

6.药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。

7.应配备指纹或其他形式考勤设备。

8.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求和食品药品监管部门信息化监管要求。

（二）仓库

1.药品与地面之间有效的隔离设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.符合储存作业要求的照明设备；

4.应配备监测、调控温湿度的设备；

5.应当有验收专用场所；

6.应当有不合格药品专用存放场所；

7.经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备；

8.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

来源：第一药店财智