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国际医药产业发展情况

时间: 2017-05-26 10:29:59 作者:admin

编者按:由江苏省医药行业协会组编的《中国医药产业发展》一书已有凤凰出版传媒股份有限公司、江苏人民出版社出版发行,现将第一章“国际医药产业的发展”中有关章节段落、数据摘录,供各会员单位领导及员工阅读,如需了解更多信息,可详读“中国医药产业发展”。

 

国际医药产业发展情况

一、医药工业市场总体情况与预测

进5年来,全球医药产业不断扩张,虽然自2013年以后增幅有所放缓,但仍将保持持续增长,据Evaluate Pharma(2015年)统计及预测,2010年全球处方药销售额为6780亿美元,2014年增长到7430亿美元,预计2020年可达到9870亿美元。较2014年增长32.83%,2014~2020年间的复合年均增长率为4.8%。

在2015~2020年的6年时间里,合计共有1970亿美元的药品面临专利到期的风险,但就国际市场预测,由于生物药物在专利到期后对市场销售的影响较为温和,药物市场因专利到期而面临的预期销售损失会大大减少,可能仅有990亿美元的药物销售损失会实际发生。

从用药类别上看,生物制品的使用比例不断提升,2006年生物制品销售额占比仅为21%,2014年该比例已提升至44%,预计到2020年可进一步提升至46%。

据IMS预测,至2019年,全球医药市场可达到12249亿美元。2014年增长率较之前大幅升高,这主要是由于美国2014年创新药大量上市,降低了专利悬崖的影响。

2014年,在全球各地的药品市场份额之中,美国占全球药品市场的39%,名列第一;日本和中国分别列第二和第三,分别占比12%和11%;欧洲五国,法国,德国,意大利,西班牙,英国总共获得16%;而巴西、俄罗斯、印度则总共占据6%;新兴国家(包括阿根廷、埃及、墨西哥、波兰、罗马尼亚、南非、泰国、土耳其、越南等17个国家)合并占比12%。从2010~2019年,美国始终保持其全球最大的市场地位,占比在30%以上。中国作为一级新兴市场,增长迅速,预计2019年市场超过日本,成为全球第二大药品市场。其他二三级新兴市场也在快速增长,势头不可小觑。

从增长速度来看,预计至2019年,全球医药市场约保持4%的复合年均增长率。其中,美国年均增长平均为5%;欧洲五国(法国,德国,意大利,西班牙,英国)为3%。日本以及各级新兴市场的增长速度均有不同幅度的下滑。中国的复合市场增长率预计为9%,与2010~2014年16%的增长率相比,也将大幅度放缓。

二、新药研发新趋势

(1)研发费用持续增加

Evaluate pharma报告,2014年,全球药品研发投入1416亿美元,同比增长3.1%。预计至2020年,全球研发费用投入将达1600亿美元,复合年均增长率约为2%。预计至2020年,诺华公司仍将是全球研发投入最多的药企,共研发投入将达105亿美元,罗氏排名第二,为91亿美元。全球研发投入前20名的医药企业将投入987亿美元,占全球研发费用的61.69%。

截至2014年间,全球在研发药物数量为11307个,同比增幅达7.9%,在研项目价值1423亿 美元。2013年FDA共批准35个新药,2014年批准为50个,其中包括30个NME和20个新生物制品,是自2000年以来批准新药最多的年份。这些新药上市后的第五年,美国的药品总份量有望增加43%,达到261亿美元,即平均每个获批新药可产生5.22亿美元的销售额。丰厚的利润回报也驱使着医药企业着力开发新的专利产品,从而带动了全球研发费用的持续增加。

(2)不同治疗领域药品研发热度不一

从治疗领域看,肿瘤仍是最大的细分类别,2014年共计市场规模达792亿美元,占全球处方药和OTC药品市场份额的10.1%,预计2020年将增长到14.9%。除肿瘤药物外,疫苗、支气管扩张药物、感觉器官用药、抗高血压药物、多发性硬化症药物、免疫抑制剂、抗凝药物、抗高血脂药物、抗纤溶药物和抗菌药物,这15大治疗领域药品 占全球药品的53.2%,预计2020年将占比54.6%。

(3)生物制药前景看好

生物制品在医药领域的使用比例不断攀升,生物技术药物已成为全球医药市场的发展趋势,预计2020年生物制药占医药市场份额将的52%。2006年生物制品在全球畅销榜前100药品中仅有21个,2014年已增长到44个。

(4)孤儿药研发增强

2015年美国FDA批准的45个新药中,有21个(47%)孤儿药,数量创历史新高,占历年获批新药中孤儿药总量(186个)的11%,这类药物涉及肿瘤、儿科、呼吸系统、血液类,心血管类诸多领域,其中尤其肿瘤、儿科和呼吸系统最为突出。监管部门对于孤儿药品的高批准数量也反映出药企对于孤儿药的研发热情。

三、仿制药市场前景广阔

(1)多数重磅药品专利到期

从2012年开始,跨国药企“专利到期潮”逐渐来临,根据美国制药和生物技术资讯机构Fierce Pharma数据,2015年间专利失效的药品销售额共计440亿美元,高于2013年的280亿美元和2014年的340亿美元,仅次于2012年的530亿美元。

2016年,制药企业面临品牌药增长最低的状况。到2016年,品牌药物市场从2011年的5960亿美元上升至6150亿~6450亿美元。而其年增长率将下降到0-3%。而仿制药市场将日益扩大。预计在2011~2016年间,全球仿制药费用由2420亿美元上升到4300亿美元。该增长的主要驱动因素是新兴医药市场的扩张以及发达国家逐渐转向仿制药使用的过程。

(2)政府推广仿制药使用

在药价市场化程度高的国家,品牌药仿制差价大(美国的差价高达80%~90%),政府和百姓当然更倾向于使用仿制药。欧洲的药价虽然比美国低,但市场化也很高,英国、法国和德国等国在医保政策,政府采购和鼓励仿制药使用方面的政策比较到位,仿制药使用相当普遍。

占世界人口一半的亚洲,药品消费额仅占世界1/5,亚洲仿制药的最大消费国应该是中国和印度。此外,亚洲国家对仿制药的推广亦很积极,一来可以扶持本国医药产业,二来可以降低医药成本;备受瞩目的新兴医药市场,其发展的主要动力也来自于仿制药和非品牌药的增长,其医药市场中83%都是非品牌药增长。

(3)全球仿制药市场扩展

根据IMS统计显示,2010年全球药品市场约7936亿美元,2014年增长至9761亿美元,这1825亿美元的增长差值中,仿制药有近740亿美元的贡献。2010~2014年,全球仿制药市场的增长速度远远高于整体医药市场的增长,至2014年全球仿制药市场份额已达到23%。

而纵观全球各地区,北美地区重磅专利药陆续过期,仿制药生产迎来利好;欧洲在经济危机下财政逐步紧缩,人口老龄化及医疗保险负担的不断升高也使得政府不得不考虑扩大仿制药的采购;而亚洲和拉美地区总体上医疗水平欠发达,国家医保覆盖面迅速提升,也促进仿制药占领广大市场;非洲和中东地区本土企业原料药生产成本高,跨国仿制药企业存在巨大优势,因此,IMS预测至2019年,仿制药市场都将是医药支出增长最大的驱动因素。

四、医药巨头发展情况

医药企业排名

Evaluate Pharma统计数据显示,2014年强生公司仍然是全球市值最高的医药公司,为276.7亿美元,较2013年增长12%。2013~2014年安进公司股价上涨40%,这也使得其公司市值增长了26%,总体来看,全球市值前20名的医药公司股价表现良好,市值平均上涨了17%。

五、美国、欧洲和日本医药市场

(一)、美国

美国是世界上最大的医药市场,在药品研发方面占据了龙头位置,全球绝大多数的药品研发都是由美国的医药企业进行的;这些企业也掌握了许多重磅药品的知识产权。目前,美国的生物医药产业中至少有5000种新药在研,其数量是当之无愧的全球第一。

美国药品定价方式为企业自由定价,政府不干涉企业定价,并拥有完善的专利和监管环境。在美国,医药企业想要获得成功,就必须严格根据产品质量,注重推广药品安全性和有效性,同时合理定价。

生物制品是美国医药产业中的主要产品。生物医药产业是知识密集型产业,其科研投入支出是其他产业生产企业平均支出的5倍,生物制品的研发占据了美国新药研发产品数量的1/4。

在新药研发不断加强的同时,美国仿制药市场也愈发繁荣。美国不仅在全球制药工业是规模最大,在仿制药领域里也同样如此。2005年美国市场占全球仿制药市场的36%,2015年在31%左右。在美国本土的药品使用中,2000年,美国仿制药品只占处方药总额的49%,而2013年,仿制药已占到了86%,这一变化与近几年美国经济发展受挫及大批专利陆续到期直接有关,另一方面,也与政府鼓励仿制药使用有关。在美国,药师有资格直接将患者处方单中的过期专利药直接替换成仿制药,而无需事先征得医师、患者的同意。

此外,美国人口老龄化日渐严重,消费者也愈发倾向于自我诊断,自我用药,加之一些处方药逐渐转化为非处方药,美国非处方药市场也日益发展。

美国医药市场主要特点

(1)市场化

美国的药品市场完全根据市场法则,政府不干预医药产业的发展,价格、利润、信息等要素决定市场发展的轨迹。市场竞争造就了集中度较高的药品生产、经营企业。由于医药行业是高风险、高回报的行业,企业如若不具备一定的实力,就不能在这高风险的市场中存活下来,行业的高度集中度不仅提高了抵抗风险的能力,也使企业有了雄厚的资本基础进行药品研发,美国所拥有的新药数量在全球范围内遥遥领先,美国制药企业的创新能力也是全球一流水平。

(2)多元化

与美国医疗保障制度的多元化一样,药品市场的参与者同样也是多元化,除了与其他国家有共同的药品供应的提供方、受益方和支付方外,美国的药品平均受到了中介机构的广泛影响。这些中介机构包括慈善机构,非盈利保健机构、集团采购组织等。

除了在药品销售环节参与的主体多元化以外,美国也同样注重在研发阶段的多元化参与,学术机构与产业界的合作可以提高研发效率,促进科研成果转化为产业成果。

(二)、欧洲

医药产业是欧洲最具科技含量的典型产业,是支持欧洲经济发展不可或缺的部分。2014年。欧洲医药产业产值492.6亿美元,占全球药品市场的20%,其投入了304亿欧元用于药品研发,吸收了7万人直接就业及约3万人的间接就业。

欧洲生物医药产业具有集群化发展的特点,英国的医药(包括生物医药)产业集群是以科学研究机构、高校、制药企业、生物技术企业(创业企业)及其相关机构在特定地域内集中分开、相互作用、相互联系构成的产业集群为特征,在丹麦,制药企业与生物技术公司结成战略同盟,生物技术公司负责研发与创新,制药企业负责生产和销售。

然而,目前欧洲医药产业也面临着一些挑战,首先,巴西、中国、印度等新兴市场迅速发展,使欧洲掀起一股“移民狂潮”。大量制药企业纷纷将公司生产及科研活动搬移出欧洲,转向了成本更低,潜力更大的新兴市场。

欧洲新药研发方面,在10000个化合物中仅有1--2个能通过所有的研发阶段最终上市。从新活性物质的发现到药品上市,平均均需12—13年时间,成本总计约11亿欧元。2013年欧洲药品研发投入总额为304.4亿欧元,德国、瑞士、英国在药品研发中投入最多,分别为60亿欧元、50亿欧元、48亿欧元。在欧洲内部,法国、德国、意大利、西班牙、英国五国几乎占据了欧洲一半的市场份额。

欧洲医药市场,一是地区差异性。2014年,全球医药市场达到8655亿美元,其中北美市场(美国和加拿大)依然是全球最大市场,占到44.5%的市场份额,欧盟排名第二,占25.3%。欧盟医药市场巨大,但并不是一体化市场,虽然欧洲各国的文化相似,但事实上欧盟内部毕竟有着28个独立国家,意味着28个不同国家特性和28个不同的独立市场。二是研发系统性。2014年,欧洲研发投入额高达305亿欧元,1999~2014年间一直是持续增长趋势。此外2014年欧洲医药市场总额达2674亿欧元,研发强度为11.4%,处于世界领先地位,研发直接录用707000名人员,上下游产业链产生了3-4倍的间接职位。

三、日本

从20世纪70年代初,日本医药产业在短短的30多年时间内,经历了快速发展的辉煌时期,二十世纪70年代初,日本医药工业产值为700亿人民币,如今已成为世界第三大的医药市场,2013年药品销售额为1344亿美元,仅次于美国,2014年时被中国超过,滑为第三。日本占全球12%的医药市场份额,仅次于美国,2014年后,日本经济在6年的负增长后开始复苏,预计至2020年,医药产业将增长30%左右。

在20年代,日本的医药产业还是典型的内需型产业,出口产品占产业的比重非常小,绝大部分医药产品都在国内销售。随着医药产业全球流通愈发繁荣,日本又经历了经济危机,日本的医药市场目前也开始逐步转变,开始开发创新展示全球市场扩张途径,大多数主要的同类制药企业都进驻了美国和欧洲。

日本制药企业的新药研发能力十分优秀,日本医药企业如武田、第一三共、安斯泰来等, 每年将销售额的10%~20%资金投入产品创新。日本制药工业协会的《制药协会指标》提出,日本的新药研发能力为全球第3,仅次于美国和欧洲。

在研发新药品的过程中,日本制药企业并不闭门造车,而是更倾向于在世界范围内积极寻找合作伙伴,武田制药、卫材、大冢等知名日本制药企业均与世界各地的科研单位有过合作项目,共同进行新药研发,日本制药企业也同时注重与其他跨国药企的合作,如诺华、默沙东、GSK、辉瑞等等,共同开发或共同推广产品。由于日本医药市场内需型历史的存在,使得日本制药企业往往更加重视本公司在日本国内的销售,与其他跨国企业的合作,也有利于稳固他们在国内市场的竞争地位。

四、亚非拉新兴国家医药快速增长

新兴医药市场指的是人均GDP低于25000美元的国家,IMS研究机构依据其市场预测数据,并基于对影响医药保健产品的关键事件进行严格评估,将其细分成三个层级,未来几年,高速增长的新兴市场将是推动全球医药市场的主力军。到2016年,全球医药市场平均年增长率将达到4.5%,其中,新兴市场接近12%,尤其是中国、巴西、印度和俄罗斯的医药市场增长将远超平均值。到2016年,新兴市场在全球医药行业的市场份额将达到40%左右,预测到2018年,全球排名前20的医药市场中将有10个是新兴市场,中国更是跃居世界第二。据估计,这部分市场将涉及近20亿人口,其市场规模更是高达7万亿美元。

第一层级:中国——我的市场我作主

2008年,中国凭借7900亿美元的GDP,成为全球GDP第三大国。医药产业发展也同样迅速,2010年,中国医药产业主营业务收入为11417亿元人民币,至2014年已达到24553亿元人民币,现在,中国已超过日本成为世界第二大药品市场。

医药产业是中国国家经济的重要组成部分,中国医药产业主要是指化学药品原材料药、化学药品制剂、中药饮片、中成药、生物药品、医疗仪器及器械、卫生材料及医药用品,制药专用设备等,目前中国医药产业主要以化学原料药和化学药制剂为支撑;中成药和中药饮片作为中国传统医药特色,不断传承与发展,与化学药品相得益彰。而随着全球生物制药的研发潮流,中国也逐步意思到发展生物药品的重要性,中国的生物制药正在崛起。

第二层级:巴西、俄罗斯、印度——紧随其后

巴西是拉丁美洲最大的医药市场,2003年以来,巴西在全球制药行业的地位逐步攀升。据IMS预计,到2016年,巴西将成为全球第四大医药市场(增长率约14—15%),仅次于美国、中国和日本,超过市场高度成熟的法国和德国。巴西医药市场从2008年的141亿美元增长到2014年的294亿美元,预计到2020年将增长至479亿美元。这一增长主要因巴西城市人口达到85%和巴西医疗保险覆盖率达到了90%。

俄罗斯预计至2017年药品销售额达到320亿美元,平均每年增长16.7%。俄罗斯80%的药品依赖于进口。虽然该比率已经在下降,但下降程度十分缓慢,俄罗斯政府制定的《俄罗斯医药产业发展规划》中指出,到2020年,关键药品目录中的俄罗斯产药品必须达到90%,本土医药企业生产的药品的市场份额要达到50%,本土医疗器械等其他医药产品的份额要达到40%。

印度已发展成为全球第四大新兴市场,仅次于中国,巴西和俄罗斯。2014-2015年财年期间,印度药品产量位居全球第三位,占全球产量份额的10%。2015年,印度制药行业产值达300亿美元,位居全球第13位,药品产值也占到全球制药产业值的1.4%。据麦肯锡全球管理咨询公司预测,到2020年印度药品市场将达到550亿美元,在此期间,印度制药业的全球排名有望从第13位跃升至第11位。

印度是全球知名的仿制药生产大国。印度制药企业在2012-2015年46个美国药品专利失效中,估计可获利400亿美元。印度占据了10%的全球药品生产,在60个治疗领域中拥有6万个仿制药品牌。

第三层级:从阿根廷到越南——快速跃进

除第一层级,第二层级的几十个国家外,还有17个更广义范围的国家,包括阿尔及利亚、阿根廷、哥伦比亚、埃及、印度尼西亚、墨西哥、尼日利亚、巴基斯坦、波兰、罗马尼亚、沙特阿拉伯、南非、泰国、土耳其、乌拉克、委内瑞拉和越南。2008年,这些国家的GDP总和达到2万亿美元;到2014年这些国家的制药市场增幅为10至50亿美元。

如墨西哥是拉丁美洲第二大医药市场,仅次于巴西,其药品支出占到了墨西哥医疗卫生支出的1/4,2012年药品销售额出现同比3%的回落。2013年开始反弹,2017年药品销售额将保持平均6%的增长。

中东地区主要是埃及、沙特阿拉伯等国,处方药市场十分巨大,平均占据了89%的区域总药品销售额,在这处方药中,有90%是专利药品。

土耳其的药品销售额(主要是非处方药)将保持8.8%的增长,预计2017年将达到190亿美元,东南亚地区,例如越南、泰国,虽然医药市场高度分散,且在药品注册和知识产权保护方面存在许多隐患,但是医药发展仍然值得期待,目前越南国内65岁以上的人口越来越多,私人医疗保险市场不断扩大,以及医疗保健方面的投入逐年加大,这些都将促使越南制药市场快速增长。



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