苏政办发〔2012〕142号

各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：

药品安全是重大民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我省药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业又好又快发展，经省人民政府同意，现将《江苏省贯彻实施〈国家药品安全“十二五”规划〉目标任务分解方案》印发给你们。省各有关部门和单位要将相关任务列入年度重点工作和目标考核内容，明确分管领导、责任处室和责任人，确保按时高质量完成。各地要根据上述方案，逐级分解落实责任，扎实推进药品安全工作。省政府办公厅将适时组织专项督查并进行通报。

江苏省人民政府办公厅

2012年7月27日

江苏省贯彻实施

《国家药品安全“十二五”规划》目标任务分解方案

为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》以及《江苏省“十二五”食品药品安全保障规划》，确保各项目标任务得到有效落实，现结合药品安全监管工作实际，制定如下方案。

一、规划指标

——药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。

——药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求；药品流通环节进、销、存及温湿度远程监管覆盖率达100%。

——无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

——药品不良反应年报告数达到世界卫生组织规定的每百万人口400份标准。

——召回问题药品、医疗器械处理率达100%。

——新开办零售药店均配备执业药师。2015年，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

二、主要任务

（一）实施药品标准提高工作。

参与实施国家药品标准提高行动计划。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。组织修订江苏省中药材质量标准、医疗机构制剂质量标准，2014年，完成132个中药材品种的质量标准修订，2015年，完成部分质量可控性不强及妇、儿科医疗机构制剂品种的质量标准提高工作。积极参与国家医疗器械标准体系建设和标准提高行动计划。（责任部门：省食品药品监管局、卫生厅）

全面提高仿制药质量。按照国家统一部署，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药与被仿制药进行质量一致性评价工作，其中，纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。（责任部门：省食品药品监管局）

建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。（责任部门：省食品药品监管局）

（二）强化药品全过程质量监管。

药品研制监管。加强对药品研究机构及研发过程的动态管理，探索建立药品研究机构日常监督检查与药品注册现场核查相结合的工作机制，保证药品注册质量。实施《江苏省药物临床前研究机构信息报送办法（试行）》，加强药物临床试验机构、药物非临床安全性评价机构的日常监督。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。（责任部门：省食品药品监管局、卫生厅）

严格药品生产监管。全面贯彻实施新修订的《药品生产质量管理规范》，督促企业按国家规定条件和要求制定实施方案，确保按期实施认证。完善质量受权人制度，保障和促进质量受权人充分行使质量管理权并切实承担相应责任。建立药品风险管理制度，指导企业按风险管理方法改进质量管理模式，排查消除质量管理风险。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施《中药材生产质量管理规范》，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地，加强中药质量源头管理。（责任部门：省食品药品监管局、科技厅、卫生厅）

严格药品流通监管。严格执行药品经营许可制度，落实《药品经营质量管理规范》，推进计算机远程监管，实现对经营企业药品购、销、存和温湿度的实时动态监控。完善药品流通监管体系，规范药品流通行为。推行《江苏省药品冷链物流操作规范》，加强对药品冷链物流的监管。加大进口药品监管力度。探索建立中药材、中药饮片流通追溯体系。积极参与制定并认真实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。（责任部门：省食品药品监管局、商务厅、卫生厅）

严格药品使用监管。实施《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，完善药品使用质量管理制度，改善药品储存保管条件，规范药学服务与合理用药，依法加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品等特殊药品的监管，确保储存和使用安全。加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。完善在用医疗器械管理制度，加强在用医疗器械监管工作。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。（责任部门：省食品药品监管局、卫生厅）

完善执业药师制度。严格执业药师准入，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。大力推进执业药师继续教育工程，执业药师参加继续教育取得的学分作为各企事业单位对执业药师职称评定的重要依据。加大执业药师配备使用力度，自2012年起，新开办的零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。充分发挥执业药师协会等社会组织的作用，强化执业药师行业自律。（责任部门：省食品药品监管局、卫生厅、人力资源社会保障厅）

（三）加强基本药物质量监管。

根据基本药物目录调整和中标情况，建立基本药物生产及中标品种动态数据库，加强对生产、流通企业的监督检查，督促企业完善质量保证体系。实施基本药物全品种电子监管，加强对企业入网、赋码、核注核销、产品追溯等环节的监督检查，确保基本药物生产、配送企业全部加入并有效使用电子监管网。加大对使用基本药物医疗卫生机构的监管力度。加强基本药物不良反应监测和分析评价，对群发严重不良反应病例报告及时调查处置。实施基本药物全覆盖抽验，依法对抽验结果不符合标准规定的产品及相关单位进行处理。（责任部门：省食品药品监管局、卫生厅）

（四）提高药品检验检测能力。

完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。（责任部门：省食品药品监管局）

提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。加强生物制品批签发检验能力建设，省食品药品检验所力争成为国家授权承担生物制品批签发任务的省级药品检验机构，具备授权品种的独立全项检验能力。推广药品质量安全快速检验技术，为部分县级食品药品监管机构配备药品快速检测车，构建在快速检验及筛查基础上开展监督抽验工作的新模式。（责任部门：省食品药品监管局）

提高省医疗器械检验所医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力，具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。（责任部门：省食品药品监管局）

（五）提升药品安全监测预警和应急处置水平。

贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，完善监测工作制度和程序。建立协调机制，督促医疗机构完善报告和监测制度，提高监测数据分析利用水平。健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，提高群发性、严重不良事件病例现场调查和分析评价能力，强化对药品和医疗器械不良事件的评价与预警。（责任部门：省食品药品监管局、卫生厅）

加强特殊药品滥用监测。建立健全药物滥用监测体系，加强监测信息平台建设，推行药物滥用在线报告。建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。（责任部门：省食品药品监管局、公安厅、卫生厅、司法厅）

健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。逐步完善药品再评价的技术支撑体系。（责任部门：省食品药品监管局）

健全药品安全应急处置体系。完善药品、医疗器械突发事件应急预案，形成涵盖各级政府及有关部门的科学管用、相互衔接、周密完备的预案体系。规范处置程序，建立健全统一、高效、科学的决策指挥机制和反应快捷、协调有序的现场处置机制。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设。加强应急处置队伍建设，开展应急管理培训和应急演练，提高应急处置能力和水平。建立完善应急咨询专家队伍，充分发挥其在信息研判、决策咨询、专业救援、事件评估等方面的作用。制定应急物资储备标准目录，加强应急物资储备管理，保障应急处置工作需要。（责任部门：省食品药品监管局、经济和信息化委、卫生厅、公安厅）

（六）依法严厉打击制售假劣药品行为。

深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药协调联席会议制度，健全多部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品等违法行为，严肃查处涉及面广、影响大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。健全政企协作打假机制，提高打假的针对性和有效性，维护品牌企业的合法权益。（责任部门：省法院，省检察院，省食品药品监管局、公安厅、邮政管理局、通信管理局）

严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品销售行为的监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。（责任部门：省委宣传部，省食品药品监管局、工商局、新闻出版局、广电局、通信管理局、公安厅）

（七）加强药品监管基础设施建设。

加强药品安全技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设。进一步改善省、市级药品检验机构和省医疗器械检验所实验室条件，确保达到国家规定要求。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。（责任部门：省发展改革委、财政厅、食品药品监管局）

（八）加快监管信息化建设。

推进药品电子监管系统建设和应用，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合药品生产经营企业信息及监管信息资源，统一信息标准，提高共享水平。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。完善药品监管行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等信息系统应用平台。完善药品监管信息资源安全保障和配套环境建设。（责任部门：省食品药品监管局）

（九）提升人才队伍素质。

建立严格的药品监管机构人员准入、培训和管理制度。制定全省药品监管机构人员准入指导性意见，市、县（市、区）药品监管机构领导班子和领导干部调整配备应加强与上一级食品药品监督管理机构的沟通。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，提高监管水平。推进药品检验检测、审评认证、监测预警队伍建设，形成一支数量和能力与我省医药产业发展相适应的药品技术监督队伍。依托高校等现有资源，加强省食品药品监督培训基地建设，充分发挥专兼职师资队伍的作用，提升培训能力。建设覆盖药品监管部门的网络教育培训平台。到“十二五”末，全省药品监管队伍大学本科以上学历人员达到80%以上，药学、医疗器械、食品、医学、法学等相关专业人员达到80%以上。（责任部门：省委组织部，省人力资源社会保障厅、食品药品监管局）

（十）保障和促进医药产业又好又快发展。

贯彻落实江苏省新兴产业倍增计划、生物技术和新医药产业发展规划纲要，优化发展环境，强化政策支持，提高服务效能，推动医药产业调整结构、转型升级，实现跨越式发展。着力打造泰州医药高新技术产业开发区，形成以泰州“中国医药城”为中心，南京、连云港、苏州、无锡、常州等地各具特色、错位发展的医药产业布局。重点培育生物技术药、现代中药、新型化学药、生物试剂、医用材料、医疗器械等六大产品集群，力争新医药研发水平和生产能力居全国首位，努力使我省成为新医药创新及产业化最活跃的地区之一。坚持适度竞争和合理布局，科学规划药品零售网点和物流中心，大力发展现代医药物流和连锁经营，以信息化、标准化、规模化提升药品流通行业整体水平。积极整合现有资源，推动实力强、经营好的企业跨区域发展，形成以全国性、区域性大中型药品流通企业为主和特色药品流通企业为辅的药品流通体系，进一步提高我省药品流通行业集中度。（责任部门：省发展改革委、经济和信息化委、科技厅、商务厅、食品药品监管局）

三、重点工程

（一）药品安全检验检测体系建设。

按照国内一流、与国际接轨的要求，加快建设省食品药品技术监督中心，满足省食品药品检验所开展生物制品、省医疗器械所开展植入性骨科器械等产品检验检测的需要。提升各级药品检验机构实验室质量管理水平，保证检验结果科学准确、公正权威。推进国家进口药品口岸功能建设，加大投入力度，加快专业人才培养引进和软硬件建设步伐，力争使苏州、泰州、连云港等市有关药品检验机构成为口岸药品检验所。完善药品安全科技创新体系，重点开展质量安全标准、全过程控制技术、追溯技术、防伪技术、检验检测技术、风险评估分析技术等方面的研究，为加强药品安全监管提供科技支撑。（责任部门：省发展改革委、财政厅、科技厅、食品药品监管局）

（二）药品安全信息化体系建设。

建设药品电子监管监控中心，对重点部位、重点场所和重点品种运输环节开展实时视频监控。加强专网应用技术平台建设。完善省级网络、数据中心基础设施，实施新增县级监管机构业务专网建设。开展非现场监管信息化系统建设，推进药品编码管理，建设省、市级非现场监管数据中心，整合药品、医疗器械生产经营企业信息及监管信息资源，提高电子监管能力。推进药品电子监管，在全面实施麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物电子监管的基础上，逐步将其他已批准注册的药品和医疗器械纳入电子监管网。（责任部门：省食品药品监管局、经济和信息化委）

（三）药品安全监测、评估、预警和应急处置体系建设。

建立健全药品不良反应监测机构，确保省、市级监测工作有机构、有编制、有人员、有经费，县级监测工作有专职人员负责,人员、经费等与工作要求相适应。依托省食品药品检验所，建设省药品安全评价监测中心，实验条件达到国家规定标准和《药物非临床研究质量管理规范》要求，力争通过国家资质认证，为开展药品安全风险监测评估提供技术支撑。从编制、经费、技术等方面支持各地设立药品安全举报投诉服务中心，积极创造条件建立全省统一的药品安全投诉举报中心，形成功能集成、运作高效、覆盖全省的药品安全举报投诉服务网络。（责任部门：省编办，省财政厅、人力资源社会保障厅、食品药品监管局）

（四）基本药物质量安全和药品供应保障体系建设。

全面落实基本药物质量监管任务，进一步强化基本药物生产、配送监管，加快推进全品种电子监管工作。落实抽验经费，按规定组织开展基本药物评价性抽验和监督抽验，实现全品种覆盖。建立基本药物抽验信息平台，及时统计、汇总基本药物抽验数据。完善政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制，保证基本药物质量优良、价格合理、公平可及。建立健全短缺药品供应保障协调机制，建立稳定的财政投入保障机制和省级短缺药品储备制度，扶持基本药物生产企业发展，支持用量小的特殊用药、急救用药的生产和储备。鼓励大中型药品流通企业积极参与全省基本药物集中采购工作，向社区、乡镇延伸销售和配送网络，保障基本药物供应。推进城乡药品监督和供应网络建设，完善药品供应保障体系，确保群众用药安全。（责任部门：省食品药品监管局、卫生厅、财政厅、经济和信息化委、商务厅）

（五）药品安全示范体系建设。

巩固城乡药品“两网”建设成果，遴选一批县（市、区）参与国家药品安全示范县创建，力争30%以上的县（市、区）达到国家级药品安全示范县标准，50%以上县（市、区）达到省级药品安全示范县标准。充分发挥县级政府的职能作用，加大创建经费投入，加强基层监管机构队伍建设，健全群众监督网络，统筹推进县域范围内药品安全工作，形成城乡一体化监管新格局。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业及从业人员实行行业禁入。（责任部门：省食品药品监管局、财政厅、经济和信息化委）

四、保障措施

（一）强化规划实施责任。

按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。各级人民政府负责本行政区域药品安全工作，将药品安全纳入经济社会发展规划和政府考核测评体系，建立并落实考核评价和责任追究制度。各地、各有关部门要制定具体实施方案，将规划确定的目标、任务和重点工程纳入年度工作计划并层层分解落实。加强沟通协调，搞好规划衔接，及时解决规划实施过程遇到的困难和问题，努力形成推动规划顺利实施的整体合力。（责任部门：省各有关部门按职责分工负责）

（二）强化政策经费保障。

认真贯彻实施药品安全法律法规，开展医疗器械监管方面的地方性立法调研，争取列入立法计划。各市、县（市、区）人民政府要优化监管执法环境，完善监管政策措施，支持有关部门依法履行药品安全监管职责，确保其无障碍开展工作。各有关部门要将实施规划所需经费纳入部门预算，各级财政要为完成规划提出的目标任务和重点工程提供必要的经费保障。要建立药品安全监管资金投入与地方一般预算收入增长相适应的经费保障机制，保证监管执法、检验检测、信息化建设等所需经费。（责任部门：省发展改革委、财政厅、食品药品监管局、法制办）

（三）强化监管队伍建设。

各地、各有关部门要大力加强监管队伍建设，配强监管机构领导班子，健全各级药品监管机构、技术监督机构和农村药品监督网络，广泛开展以提升监管能力为重点的培训工作，提高药品安全监管人员依法监管、科学监管水平。加大人才培养和引进力度，优化技术监督人才队伍结构。依托有关高等院校、科研院所和企事业单位，建立完善专家队伍，为加强药品安全监管提供智力支持。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。（责任部门：省委组织部，省编办，省人力资源社会保障厅、食品药品监管局、外办）

（四）强化监测评估和督促检查。

建立健全规划实施评估制度，适时对规划执行情况进行监测、评估和督导，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪，实施绩效评估，并分年度在全省范围内通报。2013年下半年，对规划实施情况开展中期评估，形成中期评估报告，必要时对规划内容进行调整和修订。各地、各有关部门要结合年度考核、专项检查等工作，加强对规划落实情况的监督检查，确保如期高质量完成规划确定的各项目标任务。（责任部门：省发展改革委、食品药品监管局）