苏食药监稽〔2015〕165号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），各直属（派出）单位，省局机关各处室（局）：

　　现将《江苏省食品药品安全信用体系建设指导意见》印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。

 

江苏省食品药品监管局                              

　　2015年7月9日                                  

　　江苏省食品药品安全信用体系建设指导意见

　　食品（保健食品）、药品、医疗器械和化妆品（以下简称“食品药品”）安全信用体系建设是社会信用体系建设的重要组成部分，既是建立统一开放、竞争有序的食品药品市场体系的基础工程，也是规范食品药品市场秩序的治本之策。为推进食品药品安全信用体系建设，提高食品药品领域的诚信意识和信用水平，促进食品药品产业健康发展，保障公众饮食用药安全，结合我省实际，制定本指导意见。

　　一、重要意义

　　诚信是中华民族的传统美德，是社会主义核心价值观的客观要求。一是践行社会主义核心价值观的迫切要求。建设食品药品安全信用体系，有利于弘扬社会主义核心价值观，有利于促进食品药品行业的公平正义，有利于夯实人民群众幸福安康的民生基础。二是发展社会主义市场经济体制的迫切要求。建设食品药品安全信用体系，打造良好的食品药品市场信用环境，可以进一步规范食品药品市场秩序，降低食品药品交易成本，激发食品药品市场活力和创新动力。三是创新社会治理的迫切要求。建设食品药品安全信用体系，努力构建“褒扬诚信、惩戒失信”的社会氛围，不断提高社会公共生活的透明度，可以有效降低社会交往的风险和成本，切实提升社会治理能力。四是转变政府职能的迫切要求。建设食品药品安全信用体系，有助于深入推进简政放权，有助于加快转变政府职能，有助于加强事中事后监管，有助于提高行政效能和政府公信力。五是提高全省综合竞争力的迫切要求。建设食品药品安全信用体系，坚持诚信发展的道路，可以切实提升食品药品行业发展的综合竞争力，树立我省食品药品行业开放、守信的良好形象，使我省成为食品药品领域的产业大省、消费强省。

　　二、指导思想、基本原则和建设目标

　　（一）指导思想。以党的十八大、十八届三中、四中全会精神为指导，按照江苏省社会信用体系建设规划纲要（2015-2020年）要求，以保障食品药品安全为目标，以健全规章制度和标准体系为基础，以建设信用信息系统为抓手，以信用评价和公示为手段，以建立守信激励和失信惩戒机制为支撑，通过企业履行主体责任，政府部门指导推动和联合惩戒，加强行业自律规范和社会监督，全面推进食品药品安全信用体系建设，努力构建食品药品安全社会共治格局。

　　（二）基本原则。

　　1.统筹规划，分步实施。按照国家食品药品监管总局指导意见和全省规划要求，结合江苏省食品药品领域实际，根据不同产品、环节的特点，立足当前、着眼长远，系统规划、统筹协调，分类指导、分步实施，稳步推进我省食品药品安全信用体系建设。

　　2.部门引导，社会共建。注重发挥监管部门的组织、引导、推动和示范作用，运用市场机制，发挥企业、行业组织、中介机构等在信用产品使用和服务中的作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，共同推进，形成建设合力。 

　　3.完善制度，强化监管。建立健全食品药品安全信用规章制度和标准规范体系，强化对信用信息的记录、归集、处理、公开和应用等全程管理。完善部门联动监管机制，加强对食品药品市场主体的监管，加大对失信违法行为的约束和依法惩戒力度，规范信用服务体系发展，加强信用信息系统安全保护，切实维护信用信息安全和信用主体合法权益。

　　4.整合资源，示范引领。加强对已有规章制度、标准体系和信用信息资源的整合，打破信息孤岛，注重信息质量和效用，实现信用信息的互联互通和共享应用。选择有条件的地区开展信用建设试点，率先探索，大胆创新，以点带面，形成守信激励和失信惩戒的机制。

　　（三）建设目标。按照“系统设计、先易后难、突出重点、稳步推进”的总体要求，到2020年，全省逐步建立起完善的部门规章制度和标准体系、信用信息收集与发布机制、信用评价和公示机制、信用奖优惩劣机制、企业分级分类监管体系和信用信息系统；信用承诺全面推行，信用审查广泛应用，信用报告加快推广，守信激励和失信惩戒机制全面有效运行，全省食品药品行业质量诚信和责任意识明显增强，监管部门的监管效能和公信力不断提升，社会参与度进一步提高，在全省形成健全完善的食品药品安全信用体系。

　　三、主要任务 

　　（一）建立完善信用管理制度。建立完善信用信息记录、归集、处理、公开、应用和安全管理等信用管理制度，明确信用信息记录主体的责任，出台失信行为等级划分标准和分类监管制度，在全系统形成统一的失信行为分类和惩戒规范。建立信用信息异议处理、信用修复和侵权责任追究制度，切实保护信用信息主体合法权益。

　　（二）建立信用标准和规范体系。按照省政府和国家总局有关要求，制定统一的信用数据目录、系统建设规范、信用信息应用等信用管理标准和规范，提出诚信、警示、失信、严重失信四个等级的划分标准。全系统认真按照相关标准和规范组织实施。

　　（三）建设信用信息系统。按照数据目录、主体标识、建设规范“三统一”要求，建设全系统信用信息系统，实现部门内和行业内信用信息互联互通，实现与省公共信用信息系统的信息交换与应用。保证信用信息的客观、真实和准确，提高信用信息报送的完整性、规范性和时效性，确保信用信息的归集质量。将加强信用信息应用贯穿于日常工作中，提高监管效能。

　　（四）建立企业信用档案管理体系。按照行政许可职能，建立和完善食品药品生产经营企业及从业人员的信用档案，实现“一户一档”，可包含企业及从业人员（执业药师）准入许可认证管理等基础信息档案、日常监管信息档案、行业评价信息档案和信用等级信息档案等。动态更新信用档案，确保记录的信用信息规范、准确、完整和及时。

　　（五）完善信用分类监管体系。依据信用等级评价办法，建立具有食品药品行业、环节特点的信用评价机制，根据企业信用评价等级和产品风险，科学划分与信用评价等级相应的监管等级，合理配置监管资源，确定监管方式、类别和频次，切实提高监管执法效能。发挥信用评定差异对信用主体的导向作用，实现监管手段由主要依靠处罚向善于运用信用结果的方式转变。

　　（六）完善守信激励和失信惩戒机制。建立完善守信激励、失信惩戒机制，加强对守信主体的奖励和激励，对守信者，在法律、法规允许的范围内，采取优先办理相关行政许可事项，减少日常监管检查频次或豁免检查等支持激励措施；对失信者，要作为日常监督检查或者抽查的重点，进行限定范围的公示或者书面告知，加大联合惩戒的力度，形成失信预警、惩戒、行业禁入和退出机制，形成“守信者处处受益，失信者寸步难行”的氛围。建立“红黑名单”发布制度，将恪守诚信者列入“红名单”，把严重失信者列入“黑名单”，并向社会公示，形成扶正祛邪的制度机制和社会环境。

　　（七）加强诚信宣传与教育活动。加强诚信文化建设，深入开展诚信主题活动，营造“守信光荣、失信可耻”的良好社会风尚。充分发挥行业组织对企业的引领作用，鼓励行业协会试点推动信用产品的使用，在企业中倡导开展“信用示范”创建评估和教育宣传活动，树立企业守信典范、行业品牌。

　　四、保障措施

　　（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要成立以局领导牵头负责，各有关处（科）室参加的信用体系建设领导小组，明确相应机构和人员负责牵头开展有关工作，明确工作职责和落实责任。各级领导小组定期召开会议，推进完成各项重点工作任务，通报工作进展情况，及时研究解决重大问题。

　　（二）加强资金保障。加大对信用信息系统建设、信用标准体系建设、信用产品创新研发与推广使用、重点示范工程等方面的资金保障，确保信用体系建设工作顺利开展。

　　（三）推动示范创新。鼓励有条件地区推行应用信用信息和信用产品的示范点，通过率先探索，大胆创新，破解难点，形成亮点，总结经验，着力在制度机制上有所突破和创新，以点带面推动全系统信用体系建设。

　　（四）加强宣传和信息报送工作。各级食品药品监管部门要加强对信用体系建设的宣传动员，利用多种形式普及信用知识、宣传信用典范，营造良好的社会氛围。严格信用信息数据管理员和审核员制度，建立信息报送制度，定期报送宣传工作信息。

　　（五）发挥行业组织作用。各级食品药品监管部门根据业务范围和职责分工，用好社会力量，发挥行业协会组织推动作用，引导企业建立信用管理体系，培育和规范信用服务市场，发挥企业信用引领作用，加强自律建设，发挥行业组织在信用产品使用和服务中的作用，培育和发展信用服务产业，鼓励和调动社会力量广泛参与，共同推进信用体系建设。 

　　（六）加强督查考核。建立科学规范的考核评价体系，作为省局年度工作考核的重要内容。以考核为导向切实加强对各地工作推进的督促指导，对成效突出的地区，按规定予以表彰；对推进不力、失信现象多发地区按规定实施问责。