关于切实做好实施药品生产质量

管理规范有关工作的通知

苏食药监药生〔2015〕353号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局认证审评中心：

　　根据《国家食品药品监管总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》，见附件1），以及《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277号，以下简称《通知》，见附件2）精神，为确保国家监督实施药品GMP的有关政策要求得到全面贯彻执行，进一步做好我省监督实施药品GMP相关工作，经研究，现就有关事项通知如下，请认真遵照执行。

　　一、监督未通过药品GMP认证的企业做好停产工作

　　各市局要立即将《公告》要求告知辖区内各相关县（市、区）局及药品生产企业，对未通过新修订药品GMP认证的企业（车间），要在2016年1月1日前逐一送达《公告》，并督促企业严格按要求在规定时间内停止药品生产。对未通过新修订药品GMP认证的企业（车间）的停产状态，各市局要逐一进行现场检查确认，并填写《未在国家规定时间内通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业停产确认书》（见附件3）。相关企业（车间）停产落实情况，由所在地市局进行汇总，并填写《未在国家规定时间内通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业或车间停产和检查情况汇总表》，于2016年1月7日前报送省局药品生产监管处。

　　各市局要按要求对停产企业（品种）涉及到的原辅料、包装材料、标签等采取切实有效的管控措施。对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业，其原辅材料的监管按照《通知》要求严格执行。要加强对相关企业的日常动态监管和巡查，防止出现擅自恢复生产或将厂房租赁给其他企业生产药品等违法违规行为。省局将视情对各市相关工作情况进行抽查，凡发现企业存在违法违规行为的，一律依法依规严肃处理。

　　对因技术改造未通过药品GMP认证和不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业，一年内可向省局同时提出换发《药品生产许可证》和药品GMP认证申请；省局将合并以上两项事项的现场检查，待企业通过药品GMP认证后，予以核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。

　　二、扎实做好无菌药品生产企业GMP认证工作

　　根据《公告》和《通知》规定，自2016年1月1日起，省局承接无菌药品GMP认证工作。对已由国家总局受理的认证申请，将仍由国家总局组织完成现场检查、审核发证。

　　省局药品认证审评中心要根据《无菌药品检查指南》《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件要求，完善各项制度和质量管理体系，加强与国家食品药品监管信息平台认证信息的对接，统一对外发布有关信息。

　　各市局要加强对无菌药品生产企业认证前的帮扶指导，做好认证过程中的联络协作和认证后缺陷项的督促整改工作，同时进一步加大对已取得《药品GMP证书》药品生产企业的跟踪检查和飞行检查力度，防止出现企业认证后生产管理松懈、产品质量滑坡，确保无菌药品认证检查工作顺利开展。

　　三、有关工作要求

　　全面监督实施新修订药品GMP工作是药品监督管理的一项重要内容，是维护国家法律法规的统一性、权威性和严肃性的必然要求，是确保人民群众用药安全有效的重大举措。各市局要统一认识，依法行政，周密部署，狠抓落实，按国家总局和省局要求，进一步做好全面监督实施药品GMP的各项工作。要将本辖区无菌药品等高风险品种药品生产企业纳入重点监管范围，将培养基模拟灌装、除菌工艺验证、关键区域环境监测，无菌岗位人员操作、纯蒸汽系统及灭菌柜验证、产品无菌检验等内容作为重点检查内容，切实保障上市药品安全。要以开展无菌药品GMP认证工作为契机，强化关键岗位监管人员的配备和培训考核，保持专业监管队伍的相对稳定。要通过培训、模拟检查、现场带教等多种方式，大力提高基层监管人员的业务水平和能力，确保构建一支与本地区医药产业发展相适应的药品监管人员队伍。要加强认证企业事中事后监督，全面建立药品质量风险评估与防控工作机制，推进分类重点监管、网格化监管和智能化监管。要强化组织纪律，规范行政行为，对违法违规行为，依法依规严厉查处，该停产的停产，该收证的收证，坚持维护认证工作的公平、公开、公正，促进我省无菌药品GMP认证工作全面稳步推进。