转发食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范

有关事项的通知

苏食药监药通〔2015〕354号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局）：

　　现将《国家食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号，附件1）转发给你们，并就有关事项提出如下要求，请认真遵照执行。

　　一、药品经营企业应严格遵守、认真执行国家总局《关于未通过新修订药品经营质量管理规范认证企业停止经营的公告》（2015年第284号）规定。所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订《药品经营质量管理规范》要求；自2016年1月1日起，凡未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动；企业在规定时间内提出新修订药品GSP认证申请已受理，且《药品经营许可证》在有效期内的，在食品药品监管部门作出认证结论前，可正常开展药品经营活动。

　　二、药品经营企业停止经营活动实行企业和食品药品监管部门“双确认”制。企业应填写《江苏省药品经营企业停业报告确认书》（附件2），主动将停业情况向所在地食品药品监管部门报告确认。市、县两级食品药品监管局（市场监管局）应根据国家总局规定，加强对辖区内药品经营企业的检查，监督符合停业情形的药品经营企业立即停止药品经营活动，并填写《江苏省药品经营企业停业监督确认书》（附件3）。药品批发企业和零售连锁总部停业监督由省辖市局、省直管县局负责；零售药店（含连锁门店）停业监督由县（市、区）局负责。请各省辖市局、省直管县局于2016年1月31日前将药品批发和零售连锁企业的停业监督确认书复印件以及药品经营企业停业情况统计表（附件4）报送省局药品流通监管处。

　　三、各地食品药品监管部门在行政许可和监管工作中必须严格执行国家总局规定的执业药师配备要求，新开办药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。到2020年，我省所有药品零售企业（含零售连锁企业门店）均必须配备执业药师。

　　四、各级食品药品监管部门要高度重视，切实将国家总局和省局工作要求贯彻落实到位、组织部署到位、操作执行到位。省局将适时组织开展督查，对玩忽职守、阳奉阴违，行动拖沓、执行不力的单位和个人将进行通报和追责。