关于进一步做好中药提取物备案工作的通知

苏食药监药注〔2016〕23号

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局）：

　　根据国家食品药品监管总局《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号）要求，自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。现就有关事项通知如下，请认真遵照执行。

　　一、凡生产或使用上述中药提取物的企业，必须按照国家总局发布的《中药提取物备案管理实施细则》（食药监药化管〔2014〕135号文件附件，以下简称《细则》）的有关要求履行备案手续。

　　（一）中药提取物生产备案

　　1、中药提取物生产企业应按照《细则》第五条要求，向所在地省辖市食品药品监管局（以下简称“市局”）提交中药提取物生产备案资料和企业承诺书（模板见附件1）。

　　2、市局应根据国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称“135号文件”），以及省局《关于开展中药提取物备案的通知》（苏食药监注〔2015〕54号）等要求，对企业进行现场核查，制订备案后日常监管措施，并出具现场核查报告（模板见附件2）。

　　3、中药提取物生产企业应按照《细则》第四条规定，通过中药提取物备案信息平台提交《细则》第五条要求规定的电子资料，并在“其他资料”中提交承诺书、市局的现场核查报告和经市局确认的企业整改报告。相应纸质资料报省局受理大厅签收。

　　4、省局对中药提取物生产备案的申请资料进行审查，符合要求的予以备案，不符合的予以退回。

　　（二）中药提取物使用备案

　　1、中药提取物使用企业应按照《细则》第四条规定，通过中药提取物备案信息平台提交《细则》第八条规定提交的电子资料，并在“其他资料”中提交承诺书。相应纸质资料报省局受理大厅签收。

　　2、省局对中药提取物使用备案的申请资料进行审查，符合要求的予以备案，不符合的予以退回。

　　3、市局应按照国家总局135号文件和省局《转发国家食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（苏食药监药生〔2014〕283号）要求，对中药提取物使用企业组织检查，合格后方可使用该提取物投料生产。

　　二、省局将在局政务网站公告通告栏中公示中药提取物备案信息，公示内容具体包括：

　　（一）中药提取物生产备案信息公示内容

　　1、企业的承诺书；

　　2、中药提取物名称、中药提取物生产企业名称及备案号；

　　3、合同中使用该中药提取物的中成药生产企业名称；

　　4、市局核查日期和核查人员。

　　（二）中药提取物使用备案信息公示内容

　　1、企业的承诺书；

　　2、中成药品种名称、中成药生产企业名称及使用备案号；

　　3、使用的中药提取物名称、中药提取物生产企业名称及备案号。

　　三、各市局应督促辖区相关企业严格按照国家总局、省局有关文件要求，做好中药提取物生产和使用备案，并加强对中药提取物备案的日常监管，于每年12月31日前上报已备案的中药提取物生产日常监管情况。