CFDA关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知

食药监办药化监〔2016〕159号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》有关要求，总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》（以下简称特药信息报告系统）。该系统已初步设计完成，计划分阶段、分步骤组织开展试运行。现将有关要求通知如下：

　　一、试运行目标

　　（一）对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计，对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控。

　　（二）对特药信息报告系统的功能进行检验和完善。

　　（三）探索开展已有省级特药网络系统与国家特药信息报告系统数据对接工作。

　　二、试运行范围

　　（一）省级、设区的市级食品药品监督管理部门。

　　（二）各类生产麻醉药品原料药及制剂、第一类精神药品原料药及制剂、第二类精神药品原料药及制剂、含麻醉药品（包括罂粟壳）的复方制剂、含第一类精神药品的复方制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的制药企业（以下统称“特药生产企业”）。

　　（三）各类经营麻醉药品制剂、第一类精神药品制剂、第二类精神药品原料药及制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的流通企业，以及第二类精神药品零售连锁企业总部（以下统称“特药经营企业”）应入网，药品零售连锁企业门店暂不入网。

　　三、工作内容

　　（一）特药生产企业自生产之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药购进、原料药和制剂生产完成情况、原料药和制剂销售情况等详细信息在系统中进行填报。

　　（二）特药经营企业自经营之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、销售等详细信息在系统中进行填报。

　　（三）省级、设区的市级食品药品监督管理部门利用特药信息报告系统对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计，对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控。

　　四、进度安排和要求

　　（一）2016年11月至12月完成企业入网注册工作。省级食品药品监管部门负责组织辖区内特药生产、经营企业入网注册工作，并对企业注册数据进行审核。经省局审核通过后，企业方能登录系统。企业入网注册主要包括两个步骤，一是企业账号申请，二是企业生产经营药品注册信息录入。企业登录特药信息报告系统http://223.71.250.4/login.aspx，进入企业账号申请页面，按照系统提示的入网流程进行注册。

　　（二）2016年12月在北京、湖南、甘肃先行试点，测试系统功能。上述三省特药生产、经营企业的入网工作须在11月30日前完成，并应于12月1日起通过特药信息报告系统填报其生产、流通、库存药品的数量和流向。北京、湖南、甘肃三省要指定专人负责此项工作，及时协调解决试点过程中发现的问题。

　　（三）2017年1月起特药信息报告系统在全国范围内试运行。所有特药生产、经营企业应于1月1日起通过特药信息报告系统填报其生产、流通、库存药品的数量和流向。各省级食品药品监督管理部门要高度重视，周密安排，严格落实总局的工作部署，完成相关工作任务。

　　（四）省级、设区的市级食品药品监督管理部门利用特药信息报告系统对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的流向进行监控。设区的市级食品药品监督管理部门须定期登录特药信息报告系统，对行政区域内企业上报情况进行检查。省级食品药品监督管理部门用户名及初始密码详见附件。省局登录特药信息报告系统http://223.71.250.4/login.aspx，可下载行政区域内设区的市级食品药品监督管理部门用户名及初始密码。省级食品药品监督管理部门应在2016年11月30日前登陆系统重新设置密码。

　　（五）请各省确定1名特药信息报告系统试运行工作联络员，负责沟通协调，确保试运行工作顺利推进。联系人名单及联系方式请于2016年11月30日前将传真至中国麻醉药品协会。

　　（六）总局将组织对试运行情况进行总结，进一步完善特药信息报告系统功能，利用信息化手段加强特药监管。请各省级食品药品监督管理部门密切关注试运行工作情况，发现问题及时反馈，并请于2017年3月31日前将试点工作情况书面反馈至总局药品化妆品监管司。

　　总局药品化妆品监管司特殊药品监管处，010-88330817、0857，010-68336683（传真）。

　　总局委托中国麻醉药品协会负责特药信息报告系统试运行的组织协调工作。中国麻醉药品协会联系人：沈丽东，010-58572036，010-58572026（传真），13439000684。

　　中国食品药品检定研究院信息中心负责为特药信息报告系统提供技术支持。中国食品药品检定研究院信息中心联系人：胡康，010-67095762，hukang@nifdc.org.cn。

　　省级食品药品监督管理部门、设区的市级食品药品监督管理部门和各企业可加入特药信息报告系统在线技术支持QQ群获得技术支持，技术支持QQ群号：191817966。