编号：JS-YPDLCG2020-1

各相关药品生产企业：

　　根据江苏省医疗保障局《关于印发江苏省药品集中带量采购实施方案的通知》（苏医保发〔2020〕105号）要求，经研究，开展江苏省第一轮药品集中带量采购。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业踊跃参加：

　　一、总体规则

　　（一）采购品种及分组

　　根据国家对省级药品带量采购的要求，通过对江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”）药品采购数据的梳理和专家论证，本次药品集中带量采购从未通过质量和疗效一致性评价的品种中筛选确定烟酰胺注射剂等14个品种为此次带量采购品种，详见附件1。

　　参加本次集中采购的申报药品，进行如下分组：

　　A组：过保护期专利药品，参比制剂，在我国境内生产且获得美国FDA、欧盟（仅限德国、法国）CGMP、英国MHRA、日本JGMP认证并出口美、欧、英、日主流市场的药品，以及本公告发布后通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　B组：除A组外的其他进口、国产药品。

　　（二）采购联盟范围和约定采购量

　　1.全省所有公立、军队医疗机构参加采购联盟。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参与。

　　2.约定采购量计算基数为联盟医疗机构报送的该产品下一年度计划采购量，原则上不低于该产品联盟医疗机构2019年在省平台采购量（以省平台2019年10月1日-2020年9月30日医疗机构同期验收数据为准，下同）。约定采购量一般为约定采购量计算基数的60%。各采购品种约定采购量计算基数另行发布。

　　3.中选结果产生后，结合各医疗机构2019年实际使用药品的企业和用量情况，测算并分解各医疗机构约定采购量。

　　（三）采购周期

　　1.本次药品集中带量采购周期为1年。如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。采购周期内，采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量。

　　2.采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分用药需求，中选企业应按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。

　　3.采购周期内，医疗机构应优先采购使用本次药品集中带量采购中选药品，并确保完成约定采购量。剩余用量，可适量采购在省平台挂网的质量稳定、疗效确切、价格适宜的同品种其他挂网药品。

　　4.采购周期内，如中选药品纳入国家集采，按国家有关政策要求执行。

　　（四）中选规则

　　中选规则采取综合评价法，统筹考虑药品质量安全（市场占有率、生产企业排名和供应能力、药监质量抽验）和价格因素，根据综合评价得分和额定中选企业数确定中选企业。

　　1.质量安全评分。企业按要求提交申报材料，由专家组对申报材料进行审核确认，根据确认后的申报材料，按照表1所示规则计算质量安全评分。

表1.质量安全评价指标和规则 

评价 指标	指标内容	计算公式	最高 分值	备注
市场 占有 率	近一年申报企业该产品采购量占同采购品种总采购量的比例	该产品采购量 ———————————×37 同采购品种采购量	37	采购量以省平台2019年10月1日-2020年9月30日采购数据为准，下同
生产企业排名和供应能力	申报企业的医药工业主营业务收入排名	行业排名1-10名得8分；11-20名得7分；21-50名得6分，51-100名得5分；101名-200名得4分；201名-300名得3分；301名-400名得2分；401名及以后得1分。过保护期专利药企业未参与排名或排名在21名及以后的，本项得7分。	8	以工业和信息化部2019年度的《中国医药统计年报》公布的医药工业主营业务收入排名为依据。
药监 质量 抽验	申报企业产品和企业质量检查抽验情况	申报企业该产品有抽检不合格记录的，扣40分；申报企业有生产环节抽检不合格记录的，1个批次抽检不合格，扣20分；申报企业其他产品有其他检验不合格记录的，1个批次不合格，扣10分。本项累计扣满40分的，取消本次采购申报资格。	倒扣分	以2018年以来国家及省级以上药监部门发布的药品质量公告或通报等为依据，产品抽检不合格记录指药品含量、杂质、装量差异、溶出度等与生产过程密切相关的指标存在不合格记录。

 

　　2.价格评分。申报企业按要求进行报价，根据企业报价，按表2所示规则计算价格评分：

表2.价格评分规则

评价指标	计算公式	最高分值	备注
绝对价格 得分	同组最低报价               ×15 　　该企业报价	15	申报药品与最低价药 品规格不同的，先按规 则进行差比再与最低 价比较
降幅 得分	（该产品基准价-该企业报价） 该产品基准价	40

　　申报企业综合评分即为企业质量安全评分与价格评分之和。所有评分均保留两位小数（四舍五入法）。

　　3.额定拟中选企业数量。根据同组申报企业数量，按表3所表示规则，确定同组额定拟中选企业数。

表3.额定拟中选企业数确定规则

序号	同组申报企业	额定拟中选企业数
1	≤3家	1家
2	4家以上	2家

　　4.确定拟中选企业。

　　（1）同组企业数≥2家的分组：

　　①根据每组额定拟中选企业数，按照申报企业综合评分由高至低次序，依次确定拟中选企业。若申报企业综合评分出现并列的，按以下次序确定优先中选资格：质量评价得分高的优先；近一年在省平台采购量大的优先；近一年在省平台有采购记录的医疗机构数量多的优先。

　　②为进一步保障临床用药安全性和延续性，组内质量安全评分最高但未中选的企业可自愿进入议价环节，满足以下条件的，可增加一个额定拟中选名额中选：

　　同组企业数≥3家的，议价价格低于本组已中选企业最低价且降幅大于本组已中选企业平均降幅；

　　同组企业数为2家的，议价价格低于本组已中选企业价格且降幅大于本组已中选企业降幅和同类型分组（A组或B组）所有已中选企业平均降幅。

　　（2）同组企业数为1家的分组（以下简称独家分组）：

本轮采购中所有独家分组企业按要求进行报价并计算降幅，按降幅由高至低排序，排名前70%（四舍五入法）的企业进入议价，以排名前35%（四舍五入法）的企业的平均降幅为议价的预期降幅线。企业议价降幅达到预期降幅线时拟中选并获得约定采购量计算基数30%的采购量，议价降幅在预期降幅线上每增加1%，约定采购比例增加2%（约定采购比例最高不超过60%）。企业议价环节所报价格不得高于自身已报价格。

独家分组中，第一轮报价被淘汰企业降幅最大的，可自愿进入议价环节。满足以下条件的中选：议价环节降幅达到第一轮报价中所有独家分组企业的最大降幅时可中选，并获得约定采购量计算基数30%的采购量，在此基础上议价降幅每增加1%，约定采购比例增加2%（约定采购比例最高不超过60%）。

　　5.中选价格。以中选企业最终报价或议价为该企业中选价格。

　　（五）约定采购量分配

　　1.中选药品的约定采购量，按以下规则分配至每家中选企业：

　　（1）基础采购量。中选产品获得约定采购量计算基数的60%，但独家分组中通过议价形式中选的产品，其基础采购量根据中选规则确定。

　　（2）调剂采购量。未中选产品空出的约定采购量计算基数7的60%，由相关医疗机构在同组所有中选产品中分配，优先分配给同组最低价中选产品（不含通过议价中选的最低价产品）。

　　2.若某品种其中一分组未产生中选结果，则上年度采购过该组药品的相关医疗机构，将该组药品约定采购量计算基数的50%，计入本医疗机构同品种另一分组中选产品的约定采购量。

　　二、申报资格

　　同时符合以下申报要求的企业，均可在规定时间通过省平台提交申报材料：

　　（一）申报企业资格

　　经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中带量采购范围内药品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参加。上市许可持有人和生产企业为不同企业的药品，从上市许可持有人和生产企业中任意选择一家参与申报。

　　（二）申报产品资格

　　属于本次集中带量采购品种范围并获得国内有效注册批件的上市药品。

　　三、申报方式和时间

　　（一）申报方式

　　本次集中带量采购资质材料申报采用网上提交方式，竞价和议价采取现场报价方式。网上申报：通过江苏省公共资源交易平8台（药品分类采购——联盟采购——江苏省药品集中带量采购（第一批））申报企业和产品资质材料。若企业无省平台账号和CA证书，请按省平台办事指南中相关说明及时领取账号和办理CA。未在规定时间内申报的，视同企业自动放弃。

　　（二）申报时间

　　1.资质材料申报：2020年12月16日-2020年12月22日17时。申报有关要求请见附件2。

　　2.竞价和议价：在质量安全评价结束后举行，具体时间、地点另行通知。

　　四、联系方式

　　（一）联系电话：025-83290268（兼传真）、83290279。

　　（二）联系地址：江苏省南京市建邺路168号10号楼。

　　（三）电子邮箱：jsybyljg@163.com。

　　五、其他事项

　　（一）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

　　（二）本公告和附件内容仅适用于本次带量采购的药品及相关服务，由江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室、江苏省医疗保障局负责解释。本公告未尽事宜，将在后续公告中发布。附件：1.江苏省第一轮药品集中带量采购品种

　　2.申报企业须知

 

 

 

江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）

阳光采购联盟办公室

2020年12月14日

附件1

江苏省第一轮药品集中带量采购品种

 

 

 

 

 

 

附件2：

申报企业须知

　　一、申报企业应符合以下要求

　　（一）质量和产能要求

　　1.近两年内，申报企业在药品生产活动中无严重违法记录，无因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚的情况；

　　2.近五年内，申报企业无GMP认证不通过、GMP证书被收回、GMP符合性检查不合格等情况；

　　3.申报产品全年产能达到该采购品种我省约定采购量计算基数的2倍及以上。

　　（二）其他要求

　　1.申报企业应按照本公告和省平台的要求提交申报材料，申报材料应对本公告提出的要求和条件做出响应。

　　2.同组申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该组品种的申报。

　　3.本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。

　　4.申报企业中选后，须按要求签订购销协议。

　　5.中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行12的，由签订购销协议中的各方协商解决。

　　二、申报材料要求

　　（三）评审分组确定的相关资质证明材料

　　1.过保护期专利药品包括：《中国上市药品目录集》收录类别为“原研药品”的药品；地产化原研药、专利转让或我国境内唯一授权的已过保护期专利药品，不包括专利合作等其他情况的药品。

　　参比制剂包括《中国上市药品目录集》收录类别为“参比制剂”的药品、国家药品监督管理部门通告发布的仿制药参比制剂。

　　通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的药品包括：①《药品注册批件》中注明通过或视同通过质量和疗效一致性评价的药品；②按照化学药品新注册分类（《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕）批准的仿制药品；③《中国上市药品目录集》收录的药品。

　　过保护期专利药品、参比制剂、通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的药品，须提供相应《药品注册批件》、国家药品监督管理部门有关通知或《中国上市药品目录集》网站查询链接地址等。地产化原研药、专利转让或我国境内唯一授权的已过保护期的上述专利药品，须提供有关资质证明材料。

　　2.在我国境内生产且获得美国、欧盟（仅限德国、法国）、13英国、日本认证并出口美、欧、英、日主流市场的国产药品，指在我国境内生产，获美国FDA、欧盟主流国家（仅指法国和德国）CGMP、英国MHRA、日本JGMP认证（仅指药物制剂，不包括原料药和车间认证），且最近连续的3个会计年度内有出口到上述认证国的药品，最近3年内需得到认证国的复检证明，其中药物制剂2019年在上述认证国及欧盟地区的出口总额按当年汇率折算不低于100万元人民币（按通用名统计），并在当地实际销售的药品品种（仅指药物制剂，不包括原料药）。以同时具备国内上市许可、认证证书、认证国进口批文、近3年认证国的复检证明、海关出口退税证明、出口国实际销售凭证以及出口国为美国的，FDA橙皮书数据库可查并能提供本企业药品批准上市证明；出口国为法国和德国的，欧盟EMA网站可查且GMP有本企业制剂产品信息；出口国<