南京医药股份有限公司

    随着计算机应用的普及，药品流通企业也相应对计算机进行配备，但因各企业间管理需求、经营品种、历史沿革等条件差异，对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少，配备的软硬件千差万别。同时，市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机管理水平各不相同，企业之间信息化管理差异较大，缺乏专业技术人员，系统流程管理人员和质量管理人员的计算机应用能力亟待提高，标准规范程度低。为此，国家药品安全十二五规划要求加快监管信息化建设，并在《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》中提出了电子监管要求，在《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中提出了许可准入要求。医药流通企业为提高自身管理的水平，必然加大投入信息化建设，提高信息化水平。

    为充分发挥信息化在实施药品流通行业发展中的引领带动作用，新修订的GSP中对企业计算机系统的要求做了规定。在“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标中，“全面推进一项管理手段”即指实施企业计算机管理信息系统。新修订GSP第七条中明确提出“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统”，亦将“计算机系统”作为了质量体系要素之一，更加凸显了计算机系统在药品质量监管工作中的重要性。

    新修订GSP针对计算机系统提出了明确、具体的要求，分别从软件和硬件两个层面进行了具体说明。

    在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，强调了文件的执行和实效，提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。明确了质量管理对计算机系统的两项管控职责：一是负责指导设定计算机系统质量控制功能；二是负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。

    在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理。1、着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；2、明确规定企业配置满足管理要求的计算机系统，对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；3、对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备；4、明确信息系统对质量相关基础数据管理的功能要求，将质量基础数据按照供货单位、购货单位、品种资料、销售人员、委托运输等几个角度进行了详细划分与说明；5、细化信息系统满足物流各环节的质量控制功能的要求，分别从采购、收货、验收、养护、销售、出库、退回、运输以及疑问药品控制等环节，详细阐述了各个环节的管控点；6、补充规定了电子监管的基本功能要求，从电子监管码入库管理、电子监管码出库管理、票据追踪附码及上传三个方面进行了具体说明，要求实现全品种、全过程的覆盖。

    伴随着新版GSP在药品流通各环节的推广实施，信息化在药品流通行业发展中所发挥的作用势必越来越凸显，不仅提升医药流通企业信息化的应用水平，推进信息技术在药品流通领域的广泛应用，同时提升传统药品流通行业，促进行业结构优化升级，为提高我国药品经营质量管理水平和药品监管效率做出贡献。