CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见

     为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年12月31日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

　　电子邮件：fzy@nifdc.org.cn

　　附件：仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）

                                                         国家食品药品监管总局

                                                            2016年11月29日

                                                                                          

      

仿制药质量和疗效一致性评价

品种分类的指导意见

   (征求意见稿)

 为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289品种的分类情况提出如下指导意见：

一、原研进口品种。无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种

   （一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。一致性评价办公室安排食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由药审中心提出，食品药品监管总局食品药品审核查验中心具体实施，并反馈给药审中心。依据药审中心意见，一致性评价办公室提出审批意见，报食品药品监管总局审核发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。

   （二）未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

三、进口仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种

需按照食品药品监管总局发布的相关指导原则开展一致性评价。

   （一）改规格品种。按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验；对不满足上述条件的，应参照《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（待发布，以下简称临床有效性试验一般考虑）的要求，开展临床有效性试验研究。

（二）改剂型品种。按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》（2016年第XX号，待发布）的要求，对以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的改剂型药品，与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验；对改变药代动力学行为的改剂型药品，与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究，并参照临床有效性试验一般考虑，开展临床有效性试验研究。

（三）改盐基的品种。按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对以等效为立题依据的药品，开展与被改盐基药品为参比制剂的生物等效性研究；对以优效为立题依据的药品，以被改盐基药品作为参比制剂，进行药代动力学研究，并参照临床有效性试验一般考虑，开展临床有效性试验研究。

六、国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种。由食品药品监管总局发布品种名单，并会同行业协会等机构共同研究评价方法，经专家委员会论证后，另行发布。

仿制药质量和疗效一致性评价工作是一项庞大的社会系统工程，食品药品监管总局对此高度重视，对企业在开展工作过程中遇到的问题将进一步加强指导。

                                           

　　

 

 

关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知

国卫药政函〔2016〕365号

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、发展改革委、食品药品监管局： 

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）有关精神，做好临床必需、用量小、市场供应短缺药品的供应保障工作，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委、食品药品监管总局组织开展了2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点，目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。现就有关事项通知如下： 

　　一、定点生产品种和中标企业 

　　2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点的3个品种及中标企业如下（各中标企业指定供货区域见附件1）： 

　　（一）地高辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶)，中标企业为北京华润高科天然药物有限公司； 

　　（二）复方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg×10支/盒)，中标企业为山东方明药业集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司； 

　　（三）注射用对氨基水杨酸钠(2.0g/支)，中标企业为哈药集团制药总厂、山西振东泰盛制药有限公司。 

　　二、医疗卫生机构采购要求 

　　政府办基层医疗卫生机构和公立医院应当全部配备使用定点生产品种。自本通知下发之日起1年内，定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品采购机构按照统一价格（见附件2），从定点生产企业集中采购、集中支付货款；公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种；鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。 

　　三、加强质量监管和供应采购监测 

　　各地卫生计生部门应当对医疗卫生机构采购和使用情况进行监督，督导各级医疗卫生机构按政策要求采购和使用定点生产品种，按照合同约定及时付款；对定点生产品种临床使用情况进行监测，为完善政策提供依据。 

　　相关地区工业和信息化主管部门应当对定点生产企业的生产供应情况进行监测，协调解决存在的问题，保障稳定生产和有效供应。 

　　各地价格主管部门应当对定点生产品种的医疗卫生机构统一采购价格进行监管和开展价格监测。 

　　定点生产企业所在地的省级食品药品监管部门应当加强对其日常监管，重点监督定点生产药品质量保证体系和原辅料供应商审计。 

                                                

                         国家卫生计生委  工业和信息化部 

                         国家发展改革委   食品药品监管总局

                    2016年12月6日