近日，国家医保局对全国人大代表和全国政协委员的建议和提案进行回复，药品集采的话题备受关注。从回复来看，创新药、含濒危野生动物成分的药品、孤儿药和短缺药暂不纳入集采。生物药方面，国家医保局正在研究生物制品相关政策，生物类似药集采将适时开展。

三大类药品暂不纳入集采 

针对创新药是否纳入集采的问题，国家医保局答复称，集中带量采购重点是将用量大、采购金额高、竞争充分、临床使用成熟的药品纳入采购范围，创新药因临床使用量不稳定、竞争不充分，暂未纳入集采品种范围。

含濒危野生动物成分的药品因为原料来源有限，一般供给较少、竞争不充分、临床使用相对较少，按现有的规则一般不会被纳入集采范围。

至于孤儿药和短缺药，国家医保局在对政协十三届全国委员会第四次会议第4468号提案的回复中提及，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中明确，要求积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。由于孤儿药多为独家生产，基于不同企业间相互竞争的带量采购机制难以适用，需要探索新的采购机制。下一步，国家医保局将探索适合孤儿药的采购机制，依托各省采购平台加强供需对接，推动孤儿药保供稳价。 

生物类似药集采适时开展

有政协委员提出，应完善生物药集中带量采购规则。在此前展开的7批集采中，也涉及生物药（胰岛素专项）集采。国家医保局认为，与化药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢。因此，胰岛素集采规则是在化药集采基础上，充分考虑生物药的特点而精心制定。下一步，国家医保局会在现有集采成功经验基础上，结合生物药特点，不断完善生物药集采规则。

在对另一份全国人大代表的建议回复中，国家医保局明确表示，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集采禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素基础上，将适时开展集中带量采购。

随着我国药企研发水平的提升及政策放开，我国生物类似药近年来发展迅猛，并在一些疾病治疗领域显示出明显的临床优势。据药渡数据显示，截至2019年12月，国内已有约180家企业在布局生物类似药，是全球在研生物类似药数量最多的国家。